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    他克莫司軟膏
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    普特彼 他克莫司軟膏 10g:3mg

    適應于特應性皮炎
    處方藥復診藥需上傳門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等診斷資料
    通用名稱
    他克莫司軟膏
    產品規格
    10g:3mg
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    商品名稱
    普特彼 他克莫司軟膏
    通用名稱
    他克莫司軟膏
    漢語拼音
    Takemosi Ruangao
    成份
    化學名:每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w),軟膏基質為礦 物油、石蠟、碳酸丙烯酯 、 白凡士林和白蠟。
    性狀
    本品為白色至淡黃色軟膏
    產品介紹
    本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法 耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度 的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
    規格
    10g:3mg
    用法用量
    成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續至特應性皮炎癥狀和體 征消失后一周。封包療法可能會促進全身性吸收,其安全性未進行過評價。本品不應采用封包 敷料外用。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續至特應性皮炎癥狀和體 征消失后一周。 封包療法可能會促進全身性吸收,其安全性未進行過評價。本品不應采用封 包敷料外用。
    批準文號
    國藥準字J20140147
    生產企業
    安斯泰來制藥(中國)有限公司




    藥師審核

    商品名稱
    普特彼 他克莫司軟膏
    通用名稱
    他克莫司軟膏
    漢語拼音
    Takemosi Ruangao
    成份
    化學名:每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w),軟膏基質為礦 物油、石蠟、碳酸丙烯酯 、 白凡士林和白蠟。
    性狀
    本品為白色至淡黃色軟膏
    產品介紹
    本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法 耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度 的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
    規格
    10g:3mg
    用法用量
    成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續至特應性皮炎癥狀和體 征消失后一周。封包療法可能會促進全身性吸收,其安全性未進行過評價。本品不應采用封包 敷料外用。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續至特應性皮炎癥狀和體 征消失后一周。 封包療法可能會促進全身性吸收,其安全性未進行過評價。本品不應采用封 包敷料外用。
    批準文號
    國藥準字J20140147
    生產企業
    安斯泰來制藥(中國)有限公司
    不良反應
    在服用本品期間,如果感到不適要盡快告訴醫師或藥師。情況緊急可先停止服藥 。詳情請看說明書
    禁忌
    (1)妊娠禁用。 (2)本品化學結構屬于大環內酯類,對他克莫司或其它大環內酯類藥物過敏者、對膠囊中其它 成份過敏者禁用。
    注意事項
    (1)肝腎功能不全、糖尿病、高鉀血癥、心室肥大、有神經性毒性表現者,如震顫、頭痛、共 濟失調、精神狀態改變等慎用。 (2)對老年患者用藥的臨床數據較少,但均提示應與其它成人劑量相同。 (3)肝腎移植的維持治療階段,必須持續使用本品來維持移植物功能。推薦需根據患者個體差 異來定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢。劑量調整主要根據對排斥反應的臨床治 療效果和患者的耐受性判斷。 (4)妊娠時禁用本品,動物實驗(小鼠及兔子)表明,本品具有致畸作用,并且某些劑量還顯 示出對母體具有毒性。臨床前及臨床數
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    禁用
    兒童用藥
    (1)對兒童患者,通常需用成人推薦劑量的1.5~2倍才能達到與成人相同的血藥濃度(肝功能 、腎功能受損者情況除外)。 (2)2歲以下患者使用本品前應作有關EBV病毒血清學方面檢查。 (3)如果
    老年用藥
    在III期臨床試驗中,有25例年齡在65歲及以上的患者接受了本品治療。這些 患者發生不良事件的情況與其它成年患者一致。
    藥物相互作用
    如果服用任何其它藥品請告知醫師或藥師,包括任何從藥房、超市或保健品 商店購買的非處方藥品。這些藥品可能會受本品影響,或者本品能影響其它藥品的藥效,您可 能需要不同的藥量或需要服用不同的藥品,請遵醫囑。詳情請看說明書
    藥理毒理
    在為期26周的大鼠實驗和為期28天的家兔實驗中,每天外用他克莫司軟膏(0。03%~1%)后,在顯微鏡下觀察到皮膚變化(增生、表皮空泡形成、棘層肥厚、淺表炎癥)。由于這些皮膚變化與他克莫司濃度不相關,也見于賦形劑組,而空白對照組極少見,因而被認為與賦形劑有關而與他克莫司本身無關。在大鼠中外用高濃度軟膏(基本上≥0。03%)。 觀察到全身毒性反應,與經口服或靜脈攝入后相似。 在為期52周的尤卡坦微型豬局部實驗中,肉眼或顯微鏡下所見的改變均被認為與外用他克莫司(0。03%~3%)無關,因為在賦形劑對照組也觀察到同樣的改變。 在對豚鼠進行的實驗中,他克莫司軟膏(0。03%~3%)不誘發接觸過敏或光敏化反應,對白化無毛小鼠也不誘發皮膚光毒性。 在對細菌(沙門氏菌和大腸桿菌)或哺乳動物細胞(中國倉鼠肺細胞)進行的體外致突變試驗、體外CHO/HGPRT致突變試驗、以及對小鼠進行的體內染色體畸變試驗中,都未發現他克莫司具有遺傳毒性的證據。他克莫司不會引起嚙齒類動物肝細胞發生非預期的DNA合成。 對雌性和雄性大鼠以及小鼠進行了他克莫司全身給藥的致癌性研究。在對小鼠進行為期80周和對大鼠進行為期104周的試驗中,當日劑量分別達到3mg,kg體重(以AUC(藥時曲線下面積)計相當于人用最大推薦劑量的9倍)和5mg/kg體重(以AUC計相當于人用最大推薦劑量的3倍)時,發現腫瘤發生率與他克莫司的劑量無關。 對小鼠進行了一項為期104周的外用他克莫司軟膏(0。03%~3%)皮膚致癌作用研究,他克莫司的劑量相當于1。1—118mg/kg/天或3。3—354mg/m2/天。在這項研究中,皮膚腫瘤的發生率極低,而且在室內光線條件下局部使用他克莫司軟膏不會引起皮膚腫瘤形成。然而,小鼠皮膚致癌作用研究發現,接受高劑量的雄鼠(25/50)和雌鼠(27/50)的多形性淋巴瘤的發生率、以及接受高劑量的雌鼠(13/50)的未分化淋巴瘤的發生率的升高有統計學意義。在小鼠皮膚致癌性試驗中,當每日給藥劑量為3。5mg/kg(0。1%他克莫司軟膏)(以AUC計相當于人用最大推薦劑量的26倍)時觀察到淋巴瘤,當每日給藥劑量為1。1mg/kg(0。03%他克莫司軟膏)(以AUC計相當于人用最大推薦劑量的10倍)時未發現與用藥相關的腫瘤。 為期52周的光致癌性研究表明,無毛小鼠外用含量為0。1%及以上的他克莫司軟膏,同時接受紫外線照射(給藥及照射時間為40周,隨后觀察12周),其皮膚腫瘤發生的中位時間縮短。 對外用他克莫司未進行過生殖毒理學研究。給雄性和雌性大鼠口服他克莫司進行研究發現,大鼠生殖能力未受損傷。在雄性和雌性大鼠交配前和交配期間、以及母鼠在妊娠和哺乳期間,分別喂服1。0mg/kg他克莫司(以體表面積計,相當于人用最大推薦劑量的0。12倍),結果出現死胎和對雌性大鼠生殖的不良反應,表現為著床胚胎流產率升高、未娩出和產出后不能存活的幼鼠數量增加。當給藥劑量為3。2mg/kg(以體表面積計,相當于人用最大推薦劑量的0。43倍)時,他克莫司與母鼠、公鼠的毒性和生殖毒性有關,表現為在發情期、分娩、幼鼠生存能力、幼鼠畸形等方面的不良反應。
    藥代動力學
    尚不明確
    儲藏
    室溫25℃保存,允許的溫度范圍是15-30℃。
    包裝
    有效期
    30個月
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