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    甲磺酸奧希替尼片
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    泰瑞沙 甲磺酸奧希替尼片 80mg×30片

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    通用名稱
    甲磺酸奧希替尼片
    產品規格
    80mg×30片
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    用藥回答

    Q甲磺酸奧希替尼片能長期服用嗎
    A甲磺酸奧希替尼片在患者身體允許的情況下可以長期服用...
    Q甲磺酸奧希替尼片是靶向藥嗎
    A甲磺酸奧希替尼片是靶向藥，也是中國首個獲批用于早期...
    Q甲磺酸奧希替尼片哪些人不能吃
    A2019年8月奧希替尼獲得國家藥監局批準，用于EG...
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    商品名稱
    甲磺酸奧希替尼片
    通用名稱
    甲磺酸奧希替尼片
    漢語拼音
    jiahuangsuanaoxitinipian
    成份
    本品活性成份為甲磺酸奧希替尼。
    性狀
    本品為薄膜衣片，7.25×14.5mm淺褐色橢圓形雙凸片，一面印有“AZ”和“80”字樣，另一面空白。
    產品介紹
    本品適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
    規格
    80mg×30片
    用法用量
    本品推薦劑量為每日80mg直至疾病進展或出現無法耐受的毒性，詳見說明書或遵醫囑。
    批準文號
    注冊證號H20170167
    生產企業
    阿斯利康制藥有限公司


    藥師審核

    商品名稱
    甲磺酸奧希替尼片
    通用名稱
    甲磺酸奧希替尼片
    漢語拼音
    jiahuangsuanaoxitinipian
    成份
    本品活性成份為甲磺酸奧希替尼。
    性狀
    本品為薄膜衣片，7.25×14.5mm淺褐色橢圓形雙凸片，一面印有“AZ”和“80”字樣，另一面空白。
    產品介紹
    本品適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
    規格
    80mg×30片
    用法用量
    本品推薦劑量為每日80mg直至疾病進展或出現無法耐受的毒性，詳見說明書或遵醫囑。
    批準文號
    注冊證號H20170167
    生產企業
    阿斯利康制藥有限公司
    不良反應
    安全性數據總結(不考慮因果關系) 在兩項全球單臂臨床試驗中(AURA擴展研究II期部分和AURA2研究)獲得了411名既往接受過治療的T790M突變陽性的NSCLC患者使用泰瑞沙的安全性數據，這些患者服用的劑量為每日80mg。411例患者中，333例暴露于泰瑞沙治療至少6個月；97例患者暴露至少9個月；但是，無患者暴露達12個月。 泰瑞沙治療組患者中常見(>20％)不良事件為腹瀉(42％)、皮疹(41％)、皮膚干燥(31％)和指(趾)甲毒性(25％)。 導致劑量減少或中斷治療的常見不良事件為心電圖QTc間期延長(2.2％)和中性粒細胞減少(1.9％)。2％或2％以上患者報告的嚴重不良事件為肺炎和肺栓塞。泰瑞沙治療組4例患者(1％)出現致死性間質性肺病/非感染性肺炎不良事件。1例以上患者報告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心腦血管意外/腦出血(2例患者)。泰瑞沙治療組5.6％患者因不良事件而中止治療。導致中止治療的常見不良事件為間質性肺病/非感染性肺炎和腦血管意外/腦梗死。 表2兩項全球單臂研究中發生率>10％的所有NCICTCAE*級別的不良事件及發生率>2％的NCICTCAE*3-4級不良事件 安全性數據總結(明確為藥物不良反應的部分) 表3列舉了服用泰瑞沙的患者中常見的藥物不良反應(ADR)發生率。 不良反應根據MedDRA的系統器官分類(SOC)進行列表。在每個系統器官分類內部按發生頻率對ADR進行了排列，其中頻率的ADR居首。在每個頻率類別內則按嚴重程度的降序對ADR進行排列。此外，依據CIOMSIII的常規概念對每項ADR相應的發生頻率進行了歸類，這些發生頻率的類別為：極常見(≥1/10)；常見(>1/100至<1/10)；少見(≥1/1,000至<1/100)；罕見(≥1/10,000至<1/1,000)；極罕見(<1/10,000)；不詳(根據現有數據無法估計)。本節僅納入了已經結束的研究獲得的數據，在這些研究中，患者的暴露量是已知的。 表3.AURAa研究期間報告的藥物不良反應 AURA17安全性數據總結 在亞太地區II期研究(表4.AURA17，參見[臨床試驗])中獲得了171名(其中148名為中國患者)既往接受過治療的T790M突變陽性的NSCLC患者使用泰瑞沙的亞太人群安全性數據，這些患者服用的劑量為每日80mg。AURA17的安全性數據與全球II
    禁忌
    對活性成分或任何輔料過敏；本品不得與圣約翰草一起服用。
    注意事項
    EGFR T790M突變的評價 在對腫瘤DNA（通過組織或血漿樣本）的T790M突變狀態進行檢測時，必須使用穩健、可靠和敏感的檢測方法。通過組織或血漿檢測后，如果T790M突變為陽性，則提示可使用本品治療。然而，如果使用的血漿ct DNA檢測，且結果為陽性，則在可能的情況下應再進行組織檢測，這是由于血漿檢測可能會出現假陰性的結果。
    藥物相互作用
    藥代動力學相互作用 強效CYP3A4誘導劑可導致泰瑞沙的暴露量下降。泰瑞沙可能增加BCRP底物的暴露量。 可增加奧希替尼血漿濃度的活性物質 體外研究證實，泰瑞沙主要通過CYP3A4和CYP3A5進行I期代謝。在臨床藥代動力學研究中，與200mg每日兩次伊曲康唑(一種強效CYP3A4抑制劑)合并給藥不會對泰瑞沙的暴露量產生臨床顯著性影響(曲線下面積(AUC)增加24％，Cmax下降了20％)。因此，CYP3A4抑制劑不太可能對泰瑞沙的暴露量產生影響。目前尚未確定其它對泰瑞沙有催化作用的酶類。 可降低奧希替尼血漿濃度的活性物質 在臨床藥代動力學研究中，合并服用利福平(600mg每日1次，共21天)會使泰瑞沙的穩態AUC下降78％。同樣，代謝產物AZ5104的暴露量也有所下降，其AUC和Cmax分別下降了82％和78％。建議應避免同時使用泰瑞沙和CYP3A4的強誘導劑(如苯妥英、利福平和卡馬西平)。CYP3A4的中度誘導劑(如波生坦、依法韋侖、依曲韋林和莫達非尼)也可降低泰瑞沙的暴露量，因此應該慎用，如有可能也應避免使用。當奧希替尼與CYP3A的強誘導劑合并用藥難以避免時，需要增加奧希替尼的劑量至每日160mg。停止服用CYP3A4的強誘導劑后三周，奧希替尼的劑量可恢復至每日80mg。泰瑞沙禁止與圣約翰草合并使用(見[禁忌])。 抑酸藥物對奧希替尼的影響 在臨床藥代動力學研究中，合并給予奧美拉唑并不會對泰瑞沙的暴露量產生臨床相關性影響。泰瑞沙可與改變胃內pH值的藥物合并使用，無需任何限制。 服用奧希替尼后血漿濃度可能會被改變的其它活性物質 根據體外研究的結果，泰瑞沙是BCRP轉運蛋白的一種競爭性抑制劑。 在臨床PK研究中，泰瑞沙與瑞舒伐他汀(一種敏感的BCRP底物)合并使用后，后者的AUC和Cmax分別增加了35％和72％。服用泰瑞沙時，如果患者合并服用了依賴BCRP進行分布且治療指數較窄的藥物，則應對其進行嚴密監測，以便及時發現因合并用藥的暴露量增加而出現耐受性方面的變化。 (見[藥代動力學])。 在臨床PK研究中，泰瑞沙與辛伐他汀(一種敏感的CYP3A4底物)合并使用后，后者的AUC和Cmax分別增加了9％和23％。該變化很小，因此不太可能具有臨床意義。泰瑞沙不太可能與CYP3A4的底物發生PK方面的相互作用。除CYP3A4外，我們未對受孕烷X受體(PXR)調控的其它酶的相互作用進行過研究。
    藥代動力學
    泰瑞沙的藥代動力學參數在健康受試者和NSCLC患者中進行了鑒定。依據群體藥代動力學分析，泰瑞沙的血漿表觀清除率為14.2L/h，表觀分布容積為986L，終末半衰期約為48小時。在20至240mg的劑量范圍內，泰瑞沙的AUC和Cmax與劑量 成正比。奧希替尼每日一次口服15天后達到穩態，暴露蓄積量約為3倍。穩態時，循環血漿濃度在24小時的給藥間期內通常會保持在1.6倍的范圍之內。 吸收 口服奧希替尼后，奧希替尼的血漿峰濃度在中位tmax(小值-值)6(3-24)小時達到，部分患者在給藥后的24小時內會出現數個峰值。未對奧希替尼的生物利用度進行測定?；谝豁椧?0mg劑量在患者中進行的臨床藥代動力學研究，食物不會對泰瑞沙的生物利用度產生臨床顯著性影響。(AUC增加了6％(90％CI-5,19)，而Cmax下降了7％(90％CI-19,6))。健康志愿者服用奧美拉唑5天，胃內pH值升高后給予泰瑞沙80mg片劑，泰瑞沙暴露量并未受到明顯影響(AUC和Cmax分別增加了7％和2％)，且暴露量比值的90％CI也在80-125％的限值之內。 分布 經群體藥代動力學模型估計，奧希替尼的平均穩態分布容積(Vss/F)為986L，提示藥物在組織內有廣泛分布。由于不穩定性，無法對血漿蛋白結合進行檢測，但是根據泰瑞沙的理化性質，血漿蛋白的結合率可能會較高。研究證實，泰瑞沙還可以與大鼠和人的血漿蛋白、人血清白蛋白及大鼠和人的肝細胞共價結合。 生物轉化 體外研究提示，奧希替尼主要通過CYP3A4和CYP3A5代謝。其中CYP3A4介導的代謝可能為次要途徑。此外，還可能存在體外研究并未完全明確的其它代謝途徑，隨后，在臨床前樣本以及口服奧希替尼的人血漿中檢出了兩種具有藥理學活性的代謝產物(AZ7550和AZ5104)；AZ7550和奧希替尼具有相似的藥理學性質，而AZ5104對突變型和野生型EGFR均有更強的效力。服用泰瑞沙后，上述兩種代謝產物在血漿中緩慢出現，其中位tmax(小值-值)分別為24(4-72)和24(6-72)小時。在人血漿中，奧希替尼原型藥物占總放射性活度的0.8％，上述兩種代謝產物分占0.08％和0.07％，而大多數放射性活度均與血漿蛋白呈共價結合。根據AUC，AZ5104和AZ7550暴露量的幾何均值分別約為穩態條件下奧希替尼的暴露量的10％。 奧希替尼的主要代謝通路為氧化和脫烷基化。在人體的尿液和糞便的匯
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    30℃以下保存
    包裝
    盒
    有效期
    36個月
    甲磺酸奧希替尼片怎么吃
    Q

    甲磺酸奧希替尼片怎么吃

    A

    患者服用甲磺酸奧希替尼片的劑量為每日80mg，直至疾病進展或出現無法耐受的毒性，如果漏服本品1次，則應補服本品，除非下次服藥時間在12小時以內，另外本品應在每日相同的時間服用，進餐或空腹時服用均可?；颊哌€需要根據個體的安全性和耐受性，暫停用藥或者減量，如果需要減量，則劑量應減至40mg，每日1次。甲磺酸奧希替尼片應由在抗腫瘤治療方面富有經驗的醫生處方使用，...
    甲磺酸奧希替尼片是靶向藥嗎
    Q

    甲磺酸奧希替尼片是靶向藥嗎

    A

    甲磺酸奧希替尼片是靶向藥，也是中國首個獲批用于早期肺癌輔助治療的靶向藥物，它主要用于既往采用EGFR類的靶向藥物，可用于早期EGFR（備注：人類表皮生長因子受體）這一基因突變的肺癌患者輔助治療，治療以后若產生耐藥并給予相關的基因檢測為(+)的，會進一步地提高患者的治療效果，尤其是肺腺癌的患者，能夠延長患者的生存期，提高患者的生活質量。甲磺酸奧希替尼片主要通...
    甲磺酸奧希替尼片哪些人不能吃
    Q

    甲磺酸奧希替尼片哪些人不能吃

    A

    2019年8月奧希替尼獲得國家藥監局批準，用于EGFR基因突變陽性晚期非小細胞肺癌的一線治療。適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。甲磺酸奧希替尼片應由在抗腫瘤治療方面富有經驗的醫生處方使用。在使...
    甲磺酸奧希替尼片的功效與作用
    Q

    甲磺酸奧希替尼片的功效與作用

    A

    甲磺酸奧希替尼主要用于既往采用EGFR類的靶向藥物，治療以后產生耐藥的，給予相關的基因檢測為(+)的，可以進一步地提高患者的治療效果，尤其是肺腺癌的患者，能夠延長患者的生存期，提高患者的生活質量?；颊呤褂眠@個藥物半年左右要進行相關的病情評估，因為這時候部分患者會產生對這個藥物的耐藥，也是在這時候患者會出現病情的進展，甚至會出現顱內轉移或者其他臟器的轉移，醫...
    甲磺酸奧希替尼片多少錢一盒
    Q

    甲磺酸奧希替尼片多少錢一盒

    A

    甲磺酸奧希替尼片對肝功能和腎功能損傷的患者可以起到很好的治療效果，它通?？梢云鸬揭种品伟┘毎L的作用，一般可以用于治療轉移性非小細胞性肺癌的成人患者，在用藥時一般需要每天的相同時間段使用，可以直接空腹食用，可以根據患者的情況，適當的加減藥量。其實各個廠家生產的藥物本身是不會有多大區別的，但是具體的制作工藝可能會有區別，價格上也就會有差別，例如由Astra...
    甲磺酸奧希替尼片能治好肺癌嗎
    Q

    甲磺酸奧希替尼片能治好肺癌嗎

    A

    甲磺酸奧希替尼片是治療肺癌的藥，是一種激酶抑制劑，它可用于易瑞沙、特羅凱耐藥患者和肺癌腫瘤T790M突變的患者，適用于有轉移表皮生長因子受體（EGFR）這一基因突變的肺癌患者輔助治療，也是中國首個獲批用于早期肺癌輔助治療的靶向藥物。甲磺酸奧希替尼片獲得美國FDA的“突破性藥物”和“罕見病藥物（孤兒藥）”認定以及“優先評審”的獎勵，是第一個被批準上市的治療T...
    甲磺酸奧希替尼片有什么副作用
    Q

    甲磺酸奧希替尼片有什么副作用

    A

    患者服用甲磺酸奧希替尼片后的副作用有以下幾方面，如胃腸道疾?。褐饕ǜ篂a、惡心、便秘、口腔炎，還可能出現納差，患者主要表現為食欲減退、不思進食、進食后又消化不好；皮膚?。褐饕ㄆふ?、皮膚干燥、瘙癢，其中指（趾）甲毒性包括甲床炎癥、甲床觸痛、甲床變色、甲脫離等；眼異常：部分人出現干眼、視力模糊、角膜炎、白內障、眼刺激、眼瞼炎、飛蚊癥（眼前有飄動的小黑影）...
    甲磺酸奧希替尼片治什么病
    Q

    甲磺酸奧希替尼片治什么病

    A

    甲磺酸奧希替尼片是治療肺癌的藥，是一種激酶抑制劑，它可用于易瑞沙、特羅凱耐藥患者和肺癌腫瘤T790M突變的患者，適用于有轉移表皮生長因子受體（EGFR）這一基因突變的肺癌患者輔助治療，也是中國首個獲批用于早期肺癌輔助治療的靶向藥物。甲磺酸奧希替尼片還屬于抗腫瘤藥，適用于既往經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療時、治療后出現疾病進展并且經檢驗確認存在突變陽...
    甲磺酸奧希替尼片是進口藥嗎
    Q

    甲磺酸奧希替尼片是進口藥嗎

    A

    甲磺酸奧希替尼片原本是英國阿斯利康研發和生產，是目前全球治療晚期非小細胞肺癌患者最好的分子靶向藥進口藥，也是目前唯一用于EGFR突變的晚期肺癌患者，二線治療的分子靶向治療方案，因此奧希替尼在各地都很受患者歡迎。甲磺酸奧希替尼片是治療肺癌的藥，是一種激酶抑制劑，它可用于易瑞沙、特羅凱耐藥患者和肺癌腫瘤T790M突變的患者，適用于有轉移表皮生長因子受體（EGF...
    甲磺酸奧希替尼片能長期服用嗎
    Q

    甲磺酸奧希替尼片能長期服用嗎

    A

    甲磺酸奧希替尼片在患者身體允許的情況下可以長期服用，但任何藥物都是可能有不良反應的，甲磺酸奧希替尼片應由在抗腫瘤治療方面富有經驗的醫生處方下使用，就甲磺酸奧希替尼片說，這個藥最常見的不良反應還是皮疹和腹瀉的問題，包括還有一些口腔黏膜炎，但是多數還是屬于輕度的反應，并不算嚴重的。甲磺酸奧希替尼片是治療肺癌的藥，是一種激酶抑制劑，是中國首個獲批用于早期肺癌輔助...
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