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    首頁 > 藥品 > 風濕骨痛 > 骨質疏松 > 福美加 阿侖膦酸鈉維D3片 70mg:2800IU×1片
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    阿侖膦酸鈉維D3片
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    福美加 阿侖膦酸鈉維D3片 70mg:2800IU×1片

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    通用名稱
    阿侖膦酸鈉維D3片
    產品規格
    70mg:2800IU×1片
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    商品名稱
    福美加 阿侖膦酸鈉維D3片
    通用名稱
    阿侖膦酸鈉維D3片
    漢語拼音
    alunlinsuannawei D3 pian
    成份
    本品為復方制劑,其組份為阿侖膦酸鈉和維生素D3。
    性狀
    本品為白色或類白色異形片。
    產品介紹
    本品適用于: 1、治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量,并降低骨折發生率,包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)。 2、治療男性骨質疏松癥以增加骨量。
    規格
    70mg:2800IU×1片
    用法用量
    本品必須在每天第一次進食,喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時,用白水送服(見注意事項:上消化道不良反應),因為其它飲料(包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能會降低福美加的吸收(見注意事項:上消化道不良反應)。等待時間少于30分鐘,或與食物,飲料(非白水)或其它藥物一起服下,會因減少吸收而減弱阿侖膦酸鈉的效果。為盡快將藥物送至胃部,降低對食道的刺激,福美加應在清晨用一滿杯白水(175-250ml)送服,并且在服藥后至少30分鐘之內和當天第一次進食前,病人應避免躺臥,福美加不應在就寢時及清早起床前服用。否則會增加發生食道不良事件的危險(見注意事項上消化道不良反應)。 如果飲食中鈣攝入不足,患者可額外補充鈣劑(見注意事項:礦物質代謝)。 對于維生素D缺乏的高風險患者(如年齡大于70歲,哺乳或慢性疾?。?,除了服用福美加可能需要增加維生素D的補充量。對于胃腸道吸收不良綜合癥患者,可能需要補充較高劑量維生素D,可以考慮檢測25-羥維生素D水平。維生素D的推薦攝入量為400IU-800IU/每天。阿侖膦酸鈉維D3 片的目的是每周應用一片能提供相當于每天400IU的維生素D。 對于老年人或輕中度腎功能不全患者(肌酐清除率35-60ml/分)不需要進行劑量調整。由于缺乏相關用藥經驗不推薦在更嚴重的腎功能不全(肌酐清除率<35ml/分)患者中應用阿侖瞵酸鈉維D3 片。 治療絕經后婦女骨質疏松癥推薦劑量是福美加每周一次,每次一片。 治療男性骨質疏松癥以增加骨量推薦劑量是福美加每周一次,每次一片。
    執行標準
    JX20060213
    批準文號
    國藥準字J20140022
    生產企業
    杭州默沙東制藥有限公司


    藥師審核

    商品名稱
    福美加 阿侖膦酸鈉維D3片
    通用名稱
    阿侖膦酸鈉維D3片
    漢語拼音
    alunlinsuannawei D3 pian
    成份
    本品為復方制劑,其組份為阿侖膦酸鈉和維生素D3。
    性狀
    本品為白色或類白色異形片。
    產品介紹
    本品適用于: 1、治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量,并降低骨折發生率,包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)。 2、治療男性骨質疏松癥以增加骨量。
    規格
    70mg:2800IU×1片
    用法用量
    本品必須在每天第一次進食,喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時,用白水送服(見注意事項:上消化道不良反應),因為其它飲料(包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能會降低福美加的吸收(見注意事項:上消化道不良反應)。等待時間少于30分鐘,或與食物,飲料(非白水)或其它藥物一起服下,會因減少吸收而減弱阿侖膦酸鈉的效果。為盡快將藥物送至胃部,降低對食道的刺激,福美加應在清晨用一滿杯白水(175-250ml)送服,并且在服藥后至少30分鐘之內和當天第一次進食前,病人應避免躺臥,福美加不應在就寢時及清早起床前服用。否則會增加發生食道不良事件的危險(見注意事項上消化道不良反應)。 如果飲食中鈣攝入不足,患者可額外補充鈣劑(見注意事項:礦物質代謝)。 對于維生素D缺乏的高風險患者(如年齡大于70歲,哺乳或慢性疾?。?,除了服用福美加可能需要增加維生素D的補充量。對于胃腸道吸收不良綜合癥患者,可能需要補充較高劑量維生素D,可以考慮檢測25-羥維生素D水平。維生素D的推薦攝入量為400IU-800IU/每天。阿侖膦酸鈉維D3 片的目的是每周應用一片能提供相當于每天400IU的維生素D。 對于老年人或輕中度腎功能不全患者(肌酐清除率35-60ml/分)不需要進行劑量調整。由于缺乏相關用藥經驗不推薦在更嚴重的腎功能不全(肌酐清除率<35ml/分)患者中應用阿侖瞵酸鈉維D3 片。 治療絕經后婦女骨質疏松癥推薦劑量是福美加每周一次,每次一片。 治療男性骨質疏松癥以增加骨量推薦劑量是福美加每周一次,每次一片。
    執行標準
    JX20060213
    批準文號
    國藥準字J20140022
    生產企業
    杭州默沙東制藥有限公司
    不良反應
    臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期五年的臨床研究表明,和阿侖瞵酸鈉(FOSAMAX)有關的不良事件一般較輕度,通常不需要停止治療。 全身反應:過敏反應,包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。曾經報告服用阿侖膦酸鈉后發生一過性肌痛、不適和乏力癥狀,罕見發熱,通常與初始治療相關。在存在誘因條件時,會發生罕見的低鈣血癥。罕見外周水腫。 胃腸道:惡心、嘔吐、食管炎、食管糜爛、食管潰瘍、罕見食管狹窄或穿孔及口咽潰瘍。曾經報告有胃或十二指腸潰瘍,某些較為嚴重并伴并發癥。 偶爾有報道局限性頜骨壞死,可能與拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)愈合延遲有關(見【注意事項】頜骨壞死)。 肌肉骨骼:骨、關節和/或肌肉疼痛,罕見嚴重和/或致殘的情況(見【注意事項】) ;關節腫脹,肌肉骨骼疼痛。 神經系統:頭暈,眩暈,味覺障礙。 皮膚:皮疹(偶伴對光過敏)、搔癢、脫發。罕見嚴重的皮膚反應,包括Stevens-Johnson綜合征和毒性表皮壞死溶解。 特殊感覺:罕見眼葡萄膜炎,鞏膜炎或鞏膜外層炎。
    禁忌
    1、導致食管排空延遲的食管異常、例如狹窄或弛緩不能 2、不能站立或坐直至少3分鐘者·低鈣血癥(見注意事項礦物質代謝) 3、對本產品任何成分過敏者。
    注意事項
    礦物質代謝 阿侖膦酸鈉 在開始本品治療前,必須糾正低鈣血癥(見【禁忌】)。應對其它可影響礦物質代謝的疾?。ㄈ缇S生素D缺乏)進行有效治療。對于這些患者,在本品治療期間,應監測血清鈣和低鈣血癥的癥狀。 推測可能是因為阿侖膦酸鈉的增加骨密度的作用,可能會發生輕度無癥狀的血清鈣和磷水平下降。 維生素D3 不應單獨應用本品治療維生素D缺乏(通常定義為25-羥維生素D水平低于9 ng/mL)。維生素D缺乏高風險患者可能需要補充較高劑量的維生素D的補充量。對于胃腸道吸收不良綜合癥患者,可能需要補充較高劑量維生素D,并考慮檢測25-羥維生素D水平。 對于與1,25 二羥維生素D過度生成相關的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉狀瘤病),補充維生素D3可能會加重高鈣血癥和/或高鈣尿。在這些患者中,應該監測血鈣和尿鈣水平。 肌肉骨骼疼痛 據上市后經驗報告,在使用二膦酸鹽(批準用于預防和治療骨質疏松癥)的患者中,曾偶爾發生嚴重骨、關節和/或肌肉疼痛 (見【不良反應】)。在這些藥物中包括阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)。多數患者為絕經后女性。應用藥物后至癥狀發作的時間從1天至數月不等。如果出現嚴重癥狀,應停用。多數患者停藥后癥狀減輕。重新使用同一藥物或其它二膦酸鹽后,一些患者可再次出現癥狀。 在接受二膦酸鹽長期治療(通常超過三年)的少數患者中,曾經報告了股骨轉子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非創傷性的應力性骨折(一些報告也稱為不全性骨折)。在發生完全性骨折前數周至數月,一些患者發生了受累區域的前驅疼痛,常常伴有應力性骨折的影像學特點。大約三分之一的患者發生雙側性骨折,因此對于已發生過股骨干應力性骨折的患者應該檢查對側股骨。類似臨床特征的應力性骨折也發生于未接受二膦酸鹽治療的患者中。應該對懷疑有應力性骨折的患者進行評估,包括對已知原因和危險因素評估(如維生素D缺乏、吸收障礙、糖皮質激素使用、既往應力性骨折、下肢關節炎或骨折、過度活動或活動量增加、糖尿病、長期酗酒),并需要接受適當的矯正治療。對于發生了應力性骨折的患者,在未評估確定之前,基于個體獲益/風險評估,應慎重考慮中斷二膦酸鹽治療。 漏服劑量須知 本品應該在每周固定的一天晨起時使用。應當告訴病人,如果漏服了一次每周劑量,應當在記起后的早晨服用一片。不可在同一天服用兩片,而應按其最初選擇的日期計劃,仍然每周服用一片。 腎功能不全 不推薦在腎
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    未在孕婦以及哺乳期婦女中做過研究,不宜使用。
    兒童用藥
    本品不適用兒童。
    老年用藥
    在臨床研究中,未發現該品有年齡相關性的療效和安全性方面的差異,或遵醫囑
    藥物相互作用
    1.鈣補充劑/制酸劑 鈣補充劑、制酸劑和某些口服藥物很可能干擾阿侖膦酸鈉(alendronate)的吸收。因此,患者服用本品后必須至少一個半小時才能服用任何其它口服藥物。 2.阿司匹林 在臨床研究中,在合并使用阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)(日劑量高于10mg)和含阿司匹林藥物的患者中,上消化道的不良事件發生率增加。 3.非甾體類抗炎藥(NSAIDs) 正在服用非甾體抗炎藥的患者可使用復方阿侖膦酸鈉。在一項為期3年的對照臨床研究中(n=2027),大多數患者伴隨使用非甾體抗炎藥,服用阿侖膦酸鈉(FOSAMAX) 5或10mg/天的患者中上消化道不良事件與那些服用安慰劑的患者相似。但是,因為非甾體抗炎藥的使用與胃腸道刺激有關,因此在伴隨使用本品期間必須予以警告。 4.由于非甾體類抗炎藥會引起胃腸道刺激,當與阿侖膦酸鈉同時使用時應該謹慎。 可以干擾維生素D3吸收的藥物 Olestra(油脂代用品)、礦物油、奧利司他及膽酸螯合劑(例如,消膽胺、考來替泊)可以干擾維生素D的吸收。此時應考慮補充維生素D。 可以增加維生素D3分解代謝的藥物 抗驚厥藥、甲氰咪胍和噻嗪類藥物可以增加維生素D的分解代謝。此時應考慮補充維生素D。
    藥理毒理
    作用機制動物研究發現該品有下述作用方式。在細胞水平,阿侖膦酸鈉對骨吸收部位特別是破骨細胞作用的部位有親嗜性。正常情況下,破骨細胞粘附于骨表面但邊緣并不粗糙,而粗糙的邊緣則是骨吸收活躍的標志。阿侖膦酸鈉不影響破骨細胞的聚集或粘附,但它確實能抑制破骨細胞的活性。小鼠體內進行的有關標記有放射活性的[3H]阿侖膦酸鈉在骨內作用部位的研究顯示,破骨細胞表面的攝入是成骨細胞表面的10倍。標記有放射活性的[3H]阿侖膦酸鈉分別給予大鼠6天和小鼠49天后,檢查其骨組織發現,正常骨形成于阿侖膦酸鈉表面,后者與基質結合后不再具有藥理活性,因此,阿侖膦酸鈉必須持續服用以抑制新形成的吸收表面的破骨細胞。狒狒和大鼠的組織形態測量學顯示,阿侖膦酸鈉能降低骨轉換(即骨重建部位的數量),而且,在這些重建部位,骨形成超過骨吸收,從而使骨量逐漸增加。動物毒理急性毒性對雌性大鼠和小鼠來說,口服阿侖膦酸鈉的LD50值分別為552mg/ kg(3256mg/m2)和966mg/kg(2898mg/m2)(相當于人類口服劑量*27600和48300mg)。對雄性鼠,這些值要略高一些,分別為626mg/kg和1280mg/kg。而狗口服劑量達200mg/kg(4000mg/m2)仍未見致死作用(相當于人類口服劑量 *10000mg)。*以患者的體重為50公斤計慢性毒性對大鼠和狗分別進行的長達一年和三年的重復劑量-毒性研究發現,阿侖膦酸鈉的相關變化有以下幾個方面:在內源性軟骨骨形成區保留了最初的松質骨;堿性磷酸酶活性持續下降;血鈣和血磷的濃度一過性下降。這些都與阿侖膦酸鈉預期的藥理活性相關。對腎毒性最敏感的物種(如狗)出現腎毒性的劑量相當于人類至少應用100mg。大鼠需要更高的劑量才表現出這種腎毒性。胃腸毒性只出現在嚙齒動物。這可能是由于對黏膜的直接作用,且僅發生在劑量超過2.5mg/kg/天時。致癌作用動物超劑量試驗未發現有致癌作用。致突變作用無論有無代謝活性,體外微生物致突變試驗未發現阿侖膦酸鈉有致突變作用。五項基因毒性研究中有四項都是純陰性結果,包括與人類致癌可能性最直接相關的研究(體內染色體畸變試驗和微生物致突變試驗),以及大鼠和小鼠體內的致癌研究陰性結果均表明阿侖膦酸鈉對人類沒有基因毒性或致癌的危險。繁殖口服給予大鼠阿侖膦酸鈉每天5mg/kg對兩性的生育和繁殖能力都沒有影響。這些研究中發現的唯一與藥物相關的影響是大鼠分娩困難。這與藥物介導的低鈣血癥直接相關,這種影響可通過給大鼠補充鈣來預防。而且,每天1.25mg/kg的劑量沒有任何影響。生長發育有關生長發育的毒性研究中,給予大鼠阿侖膦酸鈉每天25mg/kg和給予兔子每天35mg/kg均未發現有不良影響。
    藥代動力學
    吸收以靜脈劑量作參考,空腹及標準早餐前2小時給予阿侖膦酸鈉5-70mg,其平均口服生物利用度在女性為0.64%,在男性口服10mg為0.6%,兩者相似。如果在標準早餐前1或1.5小時給藥,其生物利用度在兩性有類似下降(約40%)。骨質疏松研究證明,在每天第一次進食或喝飲料前至少30分鐘給予該品才發揮作用。如果在標準早餐后2h或2h以上給藥,其生物利用度可以忽略不計。阿侖膦酸鈉與咖啡或桔汁同服可使其生物利用度下降約60%。對健康者來說,口服給予潑尼松(20mg每天三次,連用5天)對阿侖膦酸鈉的口服生物利用度的影響沒有臨床意義(平均增加20-44%)。對于4-16歲的成骨不全(osteogensis imperfecta,OI)患兒,其口服生物利用度與成人類似(見【兒童用藥】)。分布研究表明,靜脈給予大鼠阿侖膦酸鈉1mg/kg后,其瞬間分布于軟組織,但接著迅速再分布于骨組織或通過尿排泄。其在人體內的平均穩態分布容積,除了骨組織外,至少為28L??诜o予治療劑量的阿侖膦酸鈉由于其在血漿內的濃度過低,難以進行檢驗分析(小于5ng/ml)。其血漿蛋白結合率約為78%。代謝還沒有證據表明阿侖膦酸鈉在動物或人體內代謝。清除一次性靜脈給予C14標記的阿侖膦酸鈉發現,約50%的放射活性在72小時內由尿排泄,糞便中沒有或只有很少量的放射性活性。一次性靜脈給予10mg阿侖膦酸鈉后測定其腎清除率為71ml/min,全身清除率不超過200ml/min。靜脈給藥后6小時內其血漿濃度下降95%以上。其在人體內的終末半衰期估計大于10年,這提示阿侖膦酸鈉從骨骼中釋放。病人特征臨床前研究表明此藥不在骨內沉積而迅速由尿排泄。在動物身上長期累積靜脈給藥35mg/kg沒有發現骨吸收飽和的證據。盡管還沒有臨床資料,但腎功能受損時,和動物研究的結果一樣,阿侖膦酸鈉通過腎的清除很可能會下降。因此,當腎功能受損時,阿侖膦酸鈉在體內的蓄積可能會增加(見[用法用量])。
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    遮光,密封,25℃以下干燥處保存。
    包裝
    有效期
    18個月
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