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    首頁 > 藥品 > 心腦血管 > 高血脂 > 舒降之 辛伐他汀片 20mg×7片
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    辛伐他汀片
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    舒降之 辛伐他汀片 20mg×7片

    高脂血癥、高膽固醇血癥
    處方藥復診藥需上傳門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等診斷資料
    通用名稱
    辛伐他汀片
    產品規格
    20mg×7片
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    商品名稱
    舒降之 辛伐他汀片
    通用名稱
    辛伐他汀片
    漢語拼音
    XinFaTaTingPian
    成份
    本品主要成分為辛伐他汀?;瘜W名:2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮]酯
    性狀
    本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色片。
    產品介紹
    1.高脂血癥。1)對于原發必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者,當飲食控制及其它非藥物治療不理想時,結合飲食控制,本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低密度脂蛋白膽固醇,高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2)對于純合予家族性高膽固醇血癥患者,結合飲食控制及非飲食療法,本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載蛋白B。2.冠心病。對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者,本品適用于:1)降低死亡的危險性。2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。3)降低中風和短暫性腦缺血的危險性。4)降低心臟血管重建手術(冠狀動脈搭橋術及經皮腔內冠狀動脈成形術)的危險性,延緩冠狀動脈粥樣硬化的進程,包括減少新病灶及全堵塞的成形。3.患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者。對于患有雜合子家族性高膽固醇血癥的10-17歲的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后),結合飲食控制,本品可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。
    規格
    20mg×7片
    用法用量
    患者接受本品治療以前,應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。 建議起始劑量為每天20mg,晚間一次服用。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者,起始劑量為10mg。對于同時服用環孢菌素、達那唑、貝特類(非諾貝特除外)或煙酸類藥物,胺碘酮,維拉帕米以及嚴重腎功能不全的病人,其推薦劑量如下。 推薦劑量范圍為每天5—80mg,晚問一次服用,所用劑量應根據基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間隔4周或以上。 應定期監測膽固醇水平,當低密度膳蛋白膽固醇水平降至75mg/dL(1. 94mmol/L)或血漿總膽固醇水平降至140mg/dL(3 .6mmol/L)以下時,應考慮減少本品的服用劑量。 ——純合子家族性高膽固醇血癥 根據一項對照臨床研究的結果,對純臺子家族性高膽固醇血癥患者,本品的推薦劑量為每天40mg,晚間一次服用;或每天80mg、分20mg、20mg和晚間40mg三次服用。本品可與其它薄脂療法聯臺應用(如低密度脂蛋白提取法),當無法使用這些方法時,也可單獨使用本品。
    批準文號
    國藥準字J20180007(原國藥準字J20130
    生產企業
    杭州默沙東制藥有限公司

    藥師審核

    商品名稱
    舒降之 辛伐他汀片
    通用名稱
    辛伐他汀片
    漢語拼音
    XinFaTaTingPian
    成份
    本品主要成分為辛伐他汀?;瘜W名:2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮]酯
    性狀
    本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色片。
    產品介紹
    1.高脂血癥。1)對于原發必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者,當飲食控制及其它非藥物治療不理想時,結合飲食控制,本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低密度脂蛋白膽固醇,高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2)對于純合予家族性高膽固醇血癥患者,結合飲食控制及非飲食療法,本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載蛋白B。2.冠心病。對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者,本品適用于:1)降低死亡的危險性。2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。3)降低中風和短暫性腦缺血的危險性。4)降低心臟血管重建手術(冠狀動脈搭橋術及經皮腔內冠狀動脈成形術)的危險性,延緩冠狀動脈粥樣硬化的進程,包括減少新病灶及全堵塞的成形。3.患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者。對于患有雜合子家族性高膽固醇血癥的10-17歲的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后),結合飲食控制,本品可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。
    規格
    20mg×7片
    用法用量
    患者接受本品治療以前,應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。 建議起始劑量為每天20mg,晚間一次服用。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者,起始劑量為10mg。對于同時服用環孢菌素、達那唑、貝特類(非諾貝特除外)或煙酸類藥物,胺碘酮,維拉帕米以及嚴重腎功能不全的病人,其推薦劑量如下。 推薦劑量范圍為每天5—80mg,晚問一次服用,所用劑量應根據基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間隔4周或以上。 應定期監測膽固醇水平,當低密度膳蛋白膽固醇水平降至75mg/dL(1. 94mmol/L)或血漿總膽固醇水平降至140mg/dL(3 .6mmol/L)以下時,應考慮減少本品的服用劑量。 ——純合子家族性高膽固醇血癥 根據一項對照臨床研究的結果,對純臺子家族性高膽固醇血癥患者,本品的推薦劑量為每天40mg,晚間一次服用;或每天80mg、分20mg、20mg和晚間40mg三次服用。本品可與其它薄脂療法聯臺應用(如低密度脂蛋白提取法),當無法使用這些方法時,也可單獨使用本品。
    批準文號
    國藥準字J20180007(原國藥準字J20130
    生產企業
    杭州默沙東制藥有限公司
    不良反應
    辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中,不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大于或等于1%的有:腹痛、便秘、胃腸脹氣。發生率在0.5%~0.9%的不良反應有疲乏、無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市后的應用中,如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報導,如血管神經性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、血沉(ESR)增高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感性、發熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發現:血清氨基轉移酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報告。
    禁忌
    1.對本品任何成份過敏者。 2.活動性肝臟疾病或無法解釋的血清轉氨酶持續升高者。 3.懷孕和哺乳期婦女(見注意事項、懷孕和哺乳期婦女用藥)。
    注意事項
    1.肝臟反應 在臨床實驗中,有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續升高(超過正常值3倍以上)的現象。但停藥后,則轉氨酶可回復至治療前水平,但無黃疸或其他有關的臨床癥狀或體征,亦無過敏現象。建議在治療前對于轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意,如果病人的轉氨酶有繼續升高的表現,特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續,則應予停藥。本品應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人,有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    1.妊娠期婦女。妊娠期婦女禁用本品。尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數據。在妊娠婦女中尚未進行辛伐他汀的對照臨床試驗。由于在孕期使用HMG-CoA而導致的先天缺陷也很少有報道。但是,在對大約2
    兒童用藥
    辛伐他汀在年齡10-17歲的雜合子家族性高膽固醇血癥患者中的安全性和有效性已在一個在青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)中進行的對照試驗得到評價。辛伐他汀治療組患者的不良事件總體與安慰劑組類似。
    藥物相互作用
    1.與CYP3A4相互作用。辛伐他汀通過CYP3A4代謝但沒有CYP3A4抑制活性;因此它不會影響通過CYP3A4代謝的其它藥物的血漿濃度。有效的CYP3A4抑制劑(如下)通過減少辛伐他汀的消除而增加肌病的危險(見注意事項,肌病/橫紋肌溶解)。伊曲康唑,酮康唑,紅霉素,克拉霉素,Telithromcin (泰利霉素),HIV蛋白酶抑制劑,奈法唑酮。 2.與其它單獨應用能引起肌病的降脂藥物的相互作用。與下列降脂藥物合用肌病的危險增加,這些藥物雖不是有效的CYP3A4抑制劑,但是單獨應用能引起肌病。吉非貝齊,其它貝特類(非諾貝特除外),煙酸(≥每天1克),當非諾貝特與辛伐他汀合用時,沒有證據顯示肌病的危險超過它們單獨使用時發生的危險總和。 3.其它相互作用。 1)環孢菌素或達那唑: 同時與環孢菌素或達那唑合用會增加肌病/橫紋肌溶解的危險,特別是與大劑量辛伐他汀合用時(見注意事項,肌病/橫紋肌溶解)。 2)胺碘酮或維拉帕米:胺碘酮或維拉帕米同時與大劑量辛伐他汀合用會增加肌病/橫紋肌溶解的危險。
    藥理毒理
    辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的濃度。LDL由極低密度脂蛋白(VLDL)形成,主要通過高親和力的LDL受體分解代謝。辛伐他汀降低LDL-C的機制主要包括:降低VLDL-膽固醇的濃度,誘導LDL受體,導致LDL膽固醇的減少并增加LDL-C的分解代謝。辛伐他汀治療期間,載脂蛋白B(apo B)的水平也顯著下降。由于每個LDL微粒含有一分子的apo B,而且apo B也很少會出現在其他的脂蛋白中,這也提示了辛伐他汀不僅能使膽固醇從LDL中丟失,同時還能降低循環中的LDL微粒的濃度。
    藥代動力學
    辛伐他汀經口服后對肝臟有高度的選擇性,其在肝臟中的濃度明顯高于其它非靶性組織,辛伐他汀的大部分在肝臟進行廣泛的首過吸收,主要作用在肝臟,隨后經膽汁排泄。只有低于5%劑量的辛伐他汀活性成份在外圍中發現,而其中95%可與血漿蛋白結合。夫西地酸在肝臟的特定代謝途徑尚不清楚, 但仍懷疑夫西地酸和經CYP-3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑有相互作用。
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