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    首頁 > 藥品 > 腫瘤用藥 > 前列腺癌 > 諾倍戈 達羅他胺片 300mg*120片*1瓶
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    達羅他胺片
    • 達羅他胺片
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    諾倍戈 達羅他胺片 300mg*120片*1瓶

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    達羅他胺片
    產品規格
    300mg*120片*1瓶
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    商品名稱
    (諾倍戈)達羅他胺片
    通用名稱
    達羅他胺片
    成份
    本品主要成份為達羅他胺
    性狀
    本品為白色或類白色橢圓形薄膜衣片,一面凹刻“300”字樣,另一面凹刻 “BAYER”字樣。
    產品介紹
    適用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成 年患者
    規格
    300mg*120片*1瓶
    執行標準
    進口藥品注冊標準:JX20210005
    批準文號
    國藥準字HJ20210010
    生產企業
    Orion Corporation,Orion Pharma,Espoo

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    商品名稱
    (諾倍戈)達羅他胺片
    通用名稱
    達羅他胺片
    成份
    本品主要成份為達羅他胺
    性狀
    本品為白色或類白色橢圓形薄膜衣片,一面凹刻“300”字樣,另一面凹刻 “BAYER”字樣。
    產品介紹
    適用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成 年患者
    規格
    300mg*120片*1瓶
    執行標準
    進口藥品注冊標準:JX20210005
    批準文號
    國藥準字HJ20210010
    生產企業
    Orion Corporation,Orion Pharma,Espoo
    不良反應
    由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的,在一種藥物臨床試驗中觀察到的不 良反應發生率不能直接與另一種藥物臨床試驗中的發生率進行比較,也可能無法反 映實踐中觀察到的發生率。 ARAMIS 是一項在非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者中進行的 隨機(2:1)、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究。在本研究中,患者接受 600 mg 劑量的達羅他胺或安慰劑,每日兩次。在 ARAMIS 研究中,所有患者均接受了促性 腺激素釋放激素(GnRH)類似物合并治療或雙側睪丸切除術。接受達羅他胺治療的 患者的中位暴露持續時間為 14.8 個月(范圍:0 至 44.3 個月)。 總體而言,在接受達羅他胺治療的患者和接受安慰劑治療的患者中,嚴重不良 事件發生率分別為 25%和 20%。在接受達羅他胺治療的患者中,發生率≥1%的嚴重 不良事件包括尿潴留、感染性肺炎(pneumonia)和血尿??傮w而言,在接受達羅他胺 治療的患者和接受安慰劑治療的患者中,分別有3.9%和3.2%的患者死于不良事件, 其中達羅他胺組包括死亡(0.4%)、心力衰竭(0.3%)、心臟停搏(0.2%)、全身 狀況惡化(0.2%)和肺栓塞(0.2%)。 在接受達羅他胺或安慰劑治療的患者中,9%的患者因不良事件而永久停藥。在 接受達羅他胺治療的患者中,需要永久停藥的最常見不良事件包括心力衰竭(0.4%) 和死亡(0.4%)。 在接受達羅他胺治療的患者中,13%的患者因不良事件而暫停給藥。在接受達 羅他胺治療的患者中,需要暫停給藥的最常見不良事件包括高血壓(0.6%)、腹瀉 (0.5%)和感染性肺炎(0.5%)。 在接受達羅他胺治療的患者中,6%的患者因不良事件導致劑量降低。在接受達 羅他胺治療的患者中,需要降低劑量的最常見不良事件包括疲乏(0.7%)、高血壓 (0.3%)和惡心(0.3%)。 表 1 顯示了 ARAMIS 中與安慰劑組相比頻率絕對增加≥2%的達羅他胺組報告 的不良事件。表 2 顯示了 ARAMIS 研究中與達羅他胺治療相關,并且與接受安慰劑 治療的患者相比,接受達羅他胺治療的患者報告頻率更高的實驗室檢查異常。 表 1:ARAMIS 中的不良反應 不良反應 2 達羅他胺(n=954) 安慰劑(n=554) 所有分級 % ≥3 級% 所有分級 % ≥3 級% 疲乏 1 16 0.6 11 1.1 肢體疼痛 6 0 3 0.2 皮疹 3 0.1 1 0 1 包括疲乏和乏力 2 不良事件通用術語標準(CTCAE),4.03 版 此外,接受達羅他胺治療的患者中,2%或更多患者發生的具有臨床意義的不良 事件,包括缺血性心臟?。?.0% vs.安慰劑組 3.4%)和心臟衰竭(2.1% vs.安慰劑組 0.9%)。 表 2:ARAMIS 中的實驗室檢查異常 實驗室檢查異常 達羅他胺 (N=954)1 安慰劑 (N=554)1 所有分級 2 % 3-4 級 2 % 所有分級 2 % 3-4 級 2 % 中性粒細胞計數降低 20 4 9 0.6 AST 升高 23 0.5 14 0.2 膽紅素增加 16 0.1 7 0 1 用于計算速率的分母根據具有基線值和至少一個治療后數值的患者人數而變化。 2 不良事件通用術語標準(CTCAE),4.03 版
    禁忌
    1、對本品活性成分或任何輔料發生超敏反應。 2、妊娠期或計劃懷孕的女性(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】項)。
    注意事項
    近期心血管疾病 臨床研究排除了過去 6 個月內發生過有臨床意義的心血管疾病的患者,包括卒 中、心肌梗死、重度/不穩定型心絞痛、冠狀動脈/外周動脈旁路術和癥狀性充血性心 力衰竭。因此達羅他胺在這些患者中的安全性尚未確定。 對于患有臨床意義的心血管疾病患者開具達羅他胺時,則應根據現有的治療原 則對上述癥狀進行治療。 與其他藥品聯合用藥 在達羅他胺治療期間使用強效 CYP3A4 和 P-gp 誘導劑可能降低達羅他胺的血 漿濃度,不推薦使用,除非沒有其他治療選擇。應考慮選擇誘導 CYP3A4 或 P-gp 潛 力較弱的替代藥物(見【藥物相互作用】)。 與達羅他胺聯合給藥可能會增加 BCRP、OATP1B1 和 OATP1B3 底物的血漿濃 度,因此應監測患者是否出現這些底物的不良反應。應避免與瑞舒伐他汀聯合給藥, 除非沒有其他治療選擇(見【藥物相互作用】)。 雄激素剝奪治療可能延長 QT 間期 對于有 QT 間期延長風險因素的患者和接受可能延長 QT 間期的聯合給藥的患 者,醫生應在使用雄激素剝奪治療和達羅他胺聯合給藥前評估獲益-風險比,包括尖 端扭轉型室速的可能性。
    儲藏
    30℃以下,密封保存。
    包裝
    有效期
    36個月
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