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    首頁 > 藥品 > 呼吸用藥 > 哮喘 > 舒利迭 沙美特羅替卡松粉吸入劑 50ug/250ug×60泡
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    沙美特羅替卡松粉吸入劑
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    舒利迭 沙美特羅替卡松粉吸入劑 50ug/250ug×60泡

    成人和兒童哮喘
    處方藥復診藥需上傳門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等診斷資料
    通用名稱
    沙美特羅替卡松粉吸入劑
    產品規格
    50ug/250ug×60泡
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    商品名稱
    【舒利迭】 沙美特羅替卡松粉吸入劑
    通用名稱
    沙美特羅替卡松粉吸入劑
    成份
    本品為復方制劑,其組分為:沙美特羅(以昔萘酸鹽形式)和丙酸氟替卡松。
    性狀
    本品為白色或類白色的微粉
    產品介紹
    舒利迭以聯合用藥形式(支氣管擴張劑和吸入皮質激素),用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規治療,包括成人和兒童哮喘。這可包括:1.接受有效維持劑量的長效β2-激動劑和吸入型皮激素治療的患者。2.目前使用吸入型皮質激素治療但仍有癥狀的患者。3.接受支氣管擴張劑規律治療但仍然需要吸入型皮質激素的患者。 注:本品 50 μg/100 μg 規格不適用于患有重度哮喘的成人和兒童患者。
    規格
    50ug/250ug×60泡
    用法用量
    本品只供經口吸入使用。 推薦劑量: 1.成人和12歲及12歲以上的青少年: 每次1吸(50μg沙美特羅和100μg丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50μg沙美特羅和250μg丙酸氟替卡松),每日2次。 2.4歲及4歲以上兒童: 每次1吸(50μg沙美特羅和100μg丙酸氟替卡松),每日2次。 尚無4歲以下兒童使用本品的資料。 3.特殊患者群體: 老年人或腎受損的患者無需調整劑量。尚無肝臟損害患者使用舒利迭的資料。 注:本品50μg/100μg規格不適用于患有嚴重哮喘的成人或兒童。
    批準文號
    注冊證號H20150324
    生產企業
    法國Glaxo Wellcome Production

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    藥師審核

    商品名稱
    【舒利迭】 沙美特羅替卡松粉吸入劑
    通用名稱
    沙美特羅替卡松粉吸入劑
    成份
    本品為復方制劑,其組分為:沙美特羅(以昔萘酸鹽形式)和丙酸氟替卡松。
    性狀
    本品為白色或類白色的微粉
    產品介紹
    舒利迭以聯合用藥形式(支氣管擴張劑和吸入皮質激素),用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規治療,包括成人和兒童哮喘。這可包括:1.接受有效維持劑量的長效β2-激動劑和吸入型皮激素治療的患者。2.目前使用吸入型皮質激素治療但仍有癥狀的患者。3.接受支氣管擴張劑規律治療但仍然需要吸入型皮質激素的患者。 注:本品 50 μg/100 μg 規格不適用于患有重度哮喘的成人和兒童患者。
    規格
    50ug/250ug×60泡
    用法用量
    本品只供經口吸入使用。 推薦劑量: 1.成人和12歲及12歲以上的青少年: 每次1吸(50μg沙美特羅和100μg丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50μg沙美特羅和250μg丙酸氟替卡松),每日2次。 2.4歲及4歲以上兒童: 每次1吸(50μg沙美特羅和100μg丙酸氟替卡松),每日2次。 尚無4歲以下兒童使用本品的資料。 3.特殊患者群體: 老年人或腎受損的患者無需調整劑量。尚無肝臟損害患者使用舒利迭的資料。 注:本品50μg/100μg規格不適用于患有嚴重哮喘的成人或兒童。
    批準文號
    注冊證號H20150324
    生產企業
    法國Glaxo Wellcome Production
    不良反應
    由于本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡松,可以預計與每一成分相關的不良反應的類型及嚴重程度。這兩種藥物同時使用時并未發現其它的不良反應。與其他吸入型治療一樣,用藥后可能出現支氣管異常痙攣并立即出現喘鳴加重。應立即停用本品,且患者在必要時應進行再次評估并轉換治療方案。 沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關不良事件如下。 沙美特羅: 1.曾報道震顫、主觀的心悸及頭痛等β2-激動劑的藥理學副作用,但均為暫時性,并隨規律治療而減輕。 2.一些患者可出現心律失常(包括房顫、室上性心動過速及期外收縮)。通常為敏感型患者。 3.曾有關節痛,肌痛,肌肉痙攣及過敏反應包括皮疹、水腫和血管神經性水腫的報道。 4.曾有口咽部刺激的報道。 5.非常罕見高血糖癥的報道。 丙酸氟替卡松: 1.有些患者可出現聲嘶和口咽部念珠菌病(鵝口瘡)。 2.有關皮膚過敏反應的報道不常見。 3.罕有血管神經性水腫的過敏性反應報道(主要為面部和口咽水腫),呼吸道癥狀(如呼吸困難和/或支氣管痙攣)也有報道,過敏反應罕見報道。 4.使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器后漱口可減少聲嘶和念珠茵病的發生率。 5.有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物進行治療,同時可以繼續使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器。 6.可能出現的系統作用包括有:庫興氏綜合征,庫興樣特征(Cushingoidfeatures)、腎上腺功能抑制、兒童和青少年發育遲緩、骨礦物密度降低、白內障和青光眼(參見【注意事項】)。 在沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器的臨床試驗中,已有報道,發生了不常見的挫傷事件。 常報道(發生率在>1/100和<1/10之間)的副作用有:聲嘶/發音困難、咽部刺激、頭痛、口咽部念珠菌病及心悸。非常罕見高血糖癥的報道。非常罕見焦慮,睡眠紊亂,行為改變包括活動亢進、易激惹(主要見于兒童)。
    禁忌
    對本品中任何活性成分或賦形劑有過敏史者禁用。 本品中含乳糖,對乳糖及牛奶過敏的患者禁用本品。
    注意事項
    疾病惡化和急性發作 本品不適用于緩解哮喘急性發作, 緩解哮喘急性發作需要使用快速短效的支氣管擴張劑(如沙丁胺醇)。應建議患者隨時攜帶能夠快速緩解哮喘急性發作的藥物。 如患者需增加使用短效支氣管擴張劑的次數來緩解哮喘癥狀, 提示患者哮喘控制尚不滿意。醫生應對患者進行再評估。 哮喘控制過程中, 如突然發生病情惡化或進行性的病情惡化有可能危及生命,應請醫生對患者進行緊急再評估,并應考慮增加糖皮質激素進行治療。同樣,當患者使用本品當前的劑量不能充分控制哮喘時,也應找醫生進行再評估。為避免哮喘急性發作的風險,不可突然中斷本品的治療。應在醫生監測下進行減量治療。 免疫抑制 與所有吸入性皮質類固醇類藥物一樣,活動性和非活動性肺結核及呼吸道真菌、病毒及其他感染患者慎用舒利迭。若有臨床指征,則應及時予以適當的治療。 如明確有以下疾病,應謹慎使用吸入性糖皮質激素:未治療的全身性真菌、細菌、病毒或寄生蟲感染及眼部單純皰疹。 對心血管的影響 對擬交感胺類有異常反應的患者慎用。 所有擬交感神經興奮性藥物,特別是服用劑量較高時,均可能導致心血管系統反應,如收縮壓升高和心率加快。所以已患有心血管疾病的患者應謹慎使用本品。 曾有震顫,主觀的心悸及頭痛等β2 受體激動劑的藥理學副作用的報道,但均為暫時性,并隨規律治療而減輕(參見【不良反應】)。 低血鉀和高血糖 對擬交感胺類有異常反應的患者慎用。所有擬交感神經興奮性藥物,特別是服用劑量較高時,均可能出現一過性血鉀水平降低。 因此有低血鉀傾向的患者應謹慎使用本品。因有非常罕見血糖水平增高(參見【不良反應】)的報道。有糖尿病史的患者應慎用。矛盾性支氣管痙攣與其他吸入治療一樣,用藥后可能出現支氣管異常痙攣并馬上出現喘鳴加重。應立即用快速短效的吸入性支氣管擴張劑進行治療,同時應立即停用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器,并對患者進行評估,如果必要,選擇其它治療。 嗜酸性粒細胞增多癥 有患者在使用丙酸氟替卡松吸入劑(本品中的一種成分)時出現全身性嗜酸性粒細胞增多癥。部分患者出現血管炎的臨床特征,符合通常需用全身性糖皮質激素治療而出現的 Churg Strauss 綜合癥的表現。這些病例經常但不總是與丙酸氟替卡松治療開始后口服糖皮質激素的減量和(或)停藥有關。在其他吸入性糖皮質激素的臨床應用中,也有嚴重嗜酸性粒細胞增多癥的報告。醫生需要警惕患者中出現的嗜酸性細胞增多癥,血管炎,肺部癥狀惡化,心臟并發癥和(或)神經病變。丙酸氟替卡松與這些病癥的因果關系尚未確立。 全身反應 任何吸入性糖皮質激素都有可能引起全身反應,特別是長期大劑量使用,但其出現全身反應的可能性與口服糖皮質激素相比要少得多(參見【藥物過量】)??赡艹霈F的全身作用包括庫欣氏綜合征(Cushing’s Syndrome),庫欣樣特征(Cushingoid features)、腎上腺抑制、兒童和青少年生長發育遲緩、骨礦物密度降低、白內障和青光眼。因此將吸入性糖皮質激素的劑量逐漸調整至可維持哮喘有效控制的最低維持劑量是很重要的。(參見【不良反應】) 骨密度降低 某些患者存在骨礦物質含量降低的主要風險因素,如吸煙、老齡、久坐、營養不良、有骨質疏松癥家族史或長期服用可能降低骨量的藥物(例如,抗痙攣劑和糖皮質激素),本品可能對其造成額外的風險。因為慢性阻塞性肺疾病患者經常存在多種降低骨密度的風險因素,因此建議測量骨密度,包括本品使用前及使用后的定期骨密度測量。如發現患者骨密度明顯降低,而本品對慢性阻塞性肺疾病的治療仍然非常重要,則強烈推薦使用藥物治療或預防骨質疏松癥。 對生長的影響 當兒童患者應用吸入性糖皮質激素時可能導致生長速度減慢。建議長期接受吸入性糖皮質激素治療的兒童定期檢查身高。 青光眼和白內障 已有報道顯示長期使用吸入性糖皮質激素,包括丙酸氟替卡松(本品中的一種成分)治療哮喘及慢性阻塞性肺疾病后出現青光眼、眼內壓增加和白內障;因此應考慮定期進行眼科檢查。 對腎上腺功能的影響 吸入性丙酸氟替卡松的益處為可將對口服糖皮質激素的需求量減小到最低。然而,患者由口服糖皮質激素治療改為吸入性糖皮質激素治療時,在一段時間內會存在腎上腺儲備損害的危險。曾經需要大劑量糖皮質激素緊急治療的患者也可能發生這種危險。 這類患者在選擇方案前應接受特別的檢查以確認腎上腺功能損害的程度。在緊急情況或可能引起應激的情況下,應考慮遺留下來的腎上腺功能損害可能性,并選擇適宜的糖皮質激素治療。在選擇方案時,需臨床專家對腎上腺功能的損害程度進行評估。 由于存在腎上腺反應不足的可能,患者在由口服糖皮質激素轉為吸入糖皮質激素治療時,應特別謹慎,并定期監測腎上腺皮質功能。 在應激狀態和擇期手術期間,應考慮添加系統性糖皮質激素治療。 患者從全身性皮質類固醇治療轉為本品治療 全身性糖皮質激素治療應在開始使用吸入糖皮質激素的同時,逐步撤銷。并鼓勵患者攜帶一張糖皮質激素警告卡,指明在緊急時候可能需要的添加治療。 在停用口服糖皮質激素的階段,一些患者可能發生停用全身性糖皮質激素的癥狀,例如,關節和(或)肌肉痛、疲乏和抑郁,盡管呼吸功能仍可維持甚至有所改善。 與強效 CYP3A4 (P4503A4)抑制劑的藥物相互作用 一項對健康志愿者進行的藥物相互作用的臨床試驗顯示,利托那韋(ritonavir,一種高效細胞色素酶 P4503A4 抑制劑)可使丙酸氟替卡松血藥濃度大幅度增加,導致血清皮質醇濃度的明顯降低。上市后的臨床數據顯示,曾有同時接受丙酸氟替卡松和利托那韋治療的患者出現具有臨床意義的藥物相互作用,導致系統糖皮質激素效應,包括庫欣氏綜合征及腎上腺功能抑制。因此,應避免將丙酸氟替卡松與利托那韋合用。只有當藥物對患者的預期收益超過系統糖皮質激素的副反應時,才能考慮同時給予丙酸氟替卡松和利托那韋。 在一項藥物相互作用的研究中觀察到,合并使用全身給藥的酮康唑會增加 SEREVENT(有效成分為沙美特羅)的暴露量。這可能導致心電圖 QTc 間期延長。當強效 CYP3A4 抑制劑(如酮康唑)與 SEREVENT 聯合治療時,應謹慎用藥。(參見【藥物相互作用】及【藥代動力學】) 吸入性皮質類固醇的局部作用 在本品的臨床研究中,出現了咽部念珠菌感染。一旦發生需要在繼續使用本品的同時進行適當的局部及全身治療(如口服抗真菌藥),但有時需停用本品。 肺炎 已有報道顯示接受吸入性糖皮質激素(包括丙酸氟替卡松和本品)后出現下呼吸道感染,包括肺炎。 在接受舒利迭治療 COPD 患者的研究中,肺炎的報告增多。由于肺炎和 COPD 急性加重的臨床表現經常會重疊在一起,醫生應對 COPD 患者可能發生肺炎的情況保持警惕。其他甲狀腺機能亢進的患者慎用本品。 運動員慎用。 本品含有 12.5 mg/劑的乳糖,這一數值通常對乳糖不耐受的人群來說沒有問題。 尚無關于本品對駕車和操作機器影響的專門研究,但這兩種藥的藥理學均未提示會有任何影響。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    生育力: 無人類生育力方面的研究數據。動物研究表明,丙酸氟替卡松或沙美特羅不會對男性或女性生育力產生影響。 孕婦: 在妊娠女性中的研究數據有限。應僅在對母親的預期獲益大于對胎兒的可能風險情況下,才能在妊娠期使用本品。 對動物的生殖毒性研究中,無論單獨用藥或聯合用藥,全身性暴露于過量的強效β2 腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素時,均發現對胎兒的預期影響。(參見【藥理毒理】)。 在使用這兩類藥物的廣泛臨床經驗中,均未發現上述現象與治療劑量有相關性的證據。 哺乳期婦女: 尚無有關人類哺乳期用藥的資料。在吸入治療劑量后,沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低,因此在人乳中的濃度很可能相應也很低,這在對哺乳期動物的研究中得到了證實。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中,乳汁中檢測到的藥物濃度很低。 妊娠和哺乳期間,應僅在對母親的預期獲益大于對嬰兒的可能風險情況下,才能在哺乳期使用本品妊娠婦女用藥,應將丙酸氟替卡松的劑量調整至可充分控制哮喘癥狀的最低有效劑量。
    藥物相互作用
    1.患哮喘的患者,除非追不得已,應避免使用選擇性及非選擇性β-阻滯劑。與其它含β-腎上腺素藥物合用會產生潛在的累積作用。 2.酮康唑和SEREVENT(有效成分為沙美特羅)合用時,將會導致血漿中沙美特羅的暴露量明顯增加(Cmax的1.4倍,AUC的15倍),這可能引起心電圖QTc間期延長。 3.由于廣泛的首過代謝作用和腸及肝中細胞色素酶P4503A4的高系統清除作用,通常,吸入后丙酸氟替卡松的血藥濃度很低。因此,不太可能出現具有臨床意義的由丙酸氟替卡松引起的藥物相互作用。 4.一項對健康志愿者進行的藥物相互作用的臨床試驗顯示,利托那韋(ritonavir,一種高效細胞色素酶P4503A4抑制劑)可使丙酸氟替卡松血藥濃度大幅度增加,導致血清皮質醇濃度的明顯降低。上市后的臨床使用顯示,曾有同時接受丙酸氟替卡松和利托那韋治療的患者出現具有臨床意義的藥物相互作用,導致系統糖皮質激素效應,……詳見說明書。
    藥代動力學
    在/動物及人體`內均無證據^表明經吸入途徑同時使用沙美特羅與丙酸氟替卡松會影響兩成分各自的藥代動力學。因此從藥代動力學的-角度來說兩種成分可以分開考慮。 由 15 個健康受試者參加的一項安慰劑對照,交叉藥物相互作用研究中,同時使用 SEREVENT(50 μg,一天兩次吸入)及 CYP3A4 抑制劑酮康唑(400 mg,一天一次口服)治療 7 天,導致血漿中沙美特羅的暴露量明顯增加(Cmax 的 1.4 倍,AUC 的 15 倍)。重復給藥后,不增加沙美特羅蓄積量。 3 名受試者因出現心電圖 QTc 間期延長或伴有竇性心動過速的心悸而退出 SEREVENT 和酮康唑聯合使用。其余 12 名受試者同時使用 SEREVENT 和酮康唑,沒有對心率、血鉀或 QTc 間期產生有臨床意義的影響(參見【注意事項】及【藥物相互作用】)。 沙美特羅: 沙美特羅在肺局部起作用,因此血漿水平并不作為治療指標。另外,關于沙美特羅的藥代動力學的資料是有限的,因為吸入治療劑量后的藥物血漿濃度很低(約 200pg/ml 或更低),檢測血漿中的藥物有技術上的困難。 常規使用沙美特羅后,可在體循環中監測到羥萘甲酸,其穩態濃度達到約 100 ng/ml。 這樣的濃度比毒性研究時觀察到的穩態水平要低 1000 倍以上。在長期(12 個月以上)常規用藥的氣道阻塞的患者中,未見到有害作用。 丙酸氟替卡松: 分別從含有吸入給藥后的藥代動力學數據的研究中,或含有靜脈給藥后的藥代動力學數據的研究中,或者通過比較這種研究中的藥代動力學數據,對現有的每一種吸入裝量的丙酸氟替卡松的絕對生物利用度進行了評價。 在健康成人受試者中,評價了不同吸入裝置的丙酸氟替卡松的絕對生物利用度,分別為:丙酸氟替卡松準納器(Accuhaler/Diskus)為 7.8%,丙酸氟替卡松碟式吸入器(Diskhaler)為 9.0%,丙酸氟替卡松 Evohaler 吸入器為 10.9%,沙美特羅丙酸氟替卡松 Evohaler 吸入器為 5.3%,沙美特羅丙酸氟替卡松準納器(Accuhaler/Diskus)為 5.5%。曾觀察到哮喘患者吸入丙酸氟替卡松后系統暴露降低。系統吸收主要通過肺部,起始時迅速,而后緩慢。 剩余的吸入劑量將被吞咽,但由于藥物的低水溶性和系統前代謝作用,此方式對系統吸收的貢獻極小,最終口服生物利用度低于 1%。系統吸收隨吸入劑量的增加呈線性增高。丙酸氟替卡松的分布具有血漿清除率高(1150 mL/min),穩態分布容積大(約 300L)和終末半衰期約為 8 小時的特點。其血漿蛋白結合率較高(91%)。 丙酸氟替卡松從體循環中被迅速消除,主要被細胞色素 P450 酶 CYP3A4 代謝為一種無活性的羧酸代謝物。丙酸氟替卡松的腎消除可忽略不計(<0.2%),并且其代謝物的腎消除低于 5%。應謹慎合用 CYP3A4 抑制劑,因為這些制劑有可能提高丙酸氟替卡松的系統暴露。
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    有效期
    24個月
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