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    首頁 > 藥品 > 呼吸用藥 > 哮喘 > 順爾寧 孟魯司特鈉顆粒 4mg×7袋
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    孟魯司特鈉顆粒
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    順爾寧 孟魯司特鈉顆粒 4mg×7袋

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    通用名稱
    孟魯司特鈉顆粒
    產品規格
    4mg×7袋
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    商品名稱
    順爾寧 孟魯司特鈉顆粒
    通用名稱
    孟魯司特鈉顆粒
    成份
    孟魯司特鈉?;瘜W名稱:[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羥基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]環丙烷乙酸鈉。
    產品介紹
    1.本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。|2.本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀(15歲至15歲以上成人的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。
    規格
    4mg×7袋
    用法用量
    每日一次。哮喘患者應在睡前服用。季節性過敏性鼻炎患者可根據自身的情況在需要時間服藥。 同時患有哮喘和季節性過敏性鼻炎的患者應每晚用藥一次。 1歲至2歲兒童哮喘患者每天一次,每次一袋。 2歲至5歲兒童哮喘患者/2至5歲兒童季節性過敏性鼻炎患者 應每天服用4mg口服顆粒一袋。 口服顆粒的服用 本品可直接服用或與一勺室溫或冷的軟性食物(如蘋果醬)混合服用。在服用時才能打開包裝袋。打開包裝袋以后應立即服用全部的劑量(15分鐘內)。與食物混合后的本品不能再貯存至下次繼續服用。本品不應溶解于液體中服用。但是服藥后可以飲水。 一般建議 以哮喘控制指標來評價治療效果,本品的療效在用藥一天內即出現。本品可與食物同服或另服。應建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅持服用。 對腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調整劑量。 本品與其它治療哮喘藥物的關系 本品可加入患者現有的治療方案中。 減少合并用藥物的劑量: 支氣管擴張劑 單用支氣管擴張劑不能有效控制的哮喘患者,可在治療方案中加入本品,一旦有臨床治療反應(一般出現在首劑用藥后),根據患者的耐受情況,可將支氣管擴張劑劑量減少。 吸入皮質類固醇 對接受吸入皮質類固醇治療的哮喘患者加用本品后,可根據患者的耐受情況適當減少皮質類固醇的劑量。應在醫療監護下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入皮質類固醇。但不應當用本品突然取代吸入皮質類固醇或遵醫囑。
    批準文號
    國藥準字J20140167
    生產企業
    杭州默沙東制藥有限公司


    藥師審核

    商品名稱
    順爾寧 孟魯司特鈉顆粒
    通用名稱
    孟魯司特鈉顆粒
    成份
    孟魯司特鈉?;瘜W名稱:[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羥基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]環丙烷乙酸鈉。
    產品介紹
    1.本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。|2.本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀(15歲至15歲以上成人的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。
    規格
    4mg×7袋
    用法用量
    每日一次。哮喘患者應在睡前服用。季節性過敏性鼻炎患者可根據自身的情況在需要時間服藥。 同時患有哮喘和季節性過敏性鼻炎的患者應每晚用藥一次。 1歲至2歲兒童哮喘患者每天一次,每次一袋。 2歲至5歲兒童哮喘患者/2至5歲兒童季節性過敏性鼻炎患者 應每天服用4mg口服顆粒一袋。 口服顆粒的服用 本品可直接服用或與一勺室溫或冷的軟性食物(如蘋果醬)混合服用。在服用時才能打開包裝袋。打開包裝袋以后應立即服用全部的劑量(15分鐘內)。與食物混合后的本品不能再貯存至下次繼續服用。本品不應溶解于液體中服用。但是服藥后可以飲水。 一般建議 以哮喘控制指標來評價治療效果,本品的療效在用藥一天內即出現。本品可與食物同服或另服。應建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅持服用。 對腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調整劑量。 本品與其它治療哮喘藥物的關系 本品可加入患者現有的治療方案中。 減少合并用藥物的劑量: 支氣管擴張劑 單用支氣管擴張劑不能有效控制的哮喘患者,可在治療方案中加入本品,一旦有臨床治療反應(一般出現在首劑用藥后),根據患者的耐受情況,可將支氣管擴張劑劑量減少。 吸入皮質類固醇 對接受吸入皮質類固醇治療的哮喘患者加用本品后,可根據患者的耐受情況適當減少皮質類固醇的劑量。應在醫療監護下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入皮質類固醇。但不應當用本品突然取代吸入皮質類固醇或遵醫囑。
    批準文號
    國藥準字J20140167
    生產企業
    杭州默沙東制藥有限公司
    不良反應
    本品上市使用后有以下不良反應報告:|1.感染和傳染:上呼吸道感染。|2.血壓和淋巴系統紊亂:出血傾向增加。|3.免疫系統紊亂:包括過敏反應的超敏反應,罕見的肝臟嗜酸性粒細胞浸潤。|4.精神系統紊亂:包括攻擊性行為或敵對性的興奮,焦慮,抑郁,夜夢異常,幻覺,失眠,易激惹,煩躁不安,夢游,自殺的想法和行為(自殺),震顫。|5.神經系統紊亂:眩暈,嗜睡,感覺異常/觸覺減退及罕見的癲癇發作。|6.心臟紊亂:心悸。|7.呼吸,胸腔和縱膈系統紊亂:鼻衄。|8.胃腸道紊亂:腹瀉,消化不良,惡心,嘔吐。|9.肝膽紊亂:ALT和AST升高,非常罕見的肝炎(包括膽汁淤積性,肝細胞和混合型肝損害)。|10.皮膚和皮下組織紊亂:血管性水腫,挫傷,結節性紅斑,瘙癢,皮疹,蕁麻疹。|11.肌肉骨骼和結締組織紊亂:關節痛,包括肌肉痙攣的肌痛。|12.其他紊亂和給藥部位情況:水腫,發熱。
    禁忌
    對本品中的任何成分過敏者禁用。
    注意事項
    1.口服本品治療急性哮喘發作的療效尚未確定。因此,不應用于治療急性哮喘發作。 |2.雖然在醫師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入皮質類固醇劑量,但不應用本品突然取代吸入或口服皮質類固醇。 |3.接受包括白三烯受體拮抗劑在內的抗哮喘藥物治療的患者,在減少全身皮質類固醇劑量時,極少病例發生以下一項或多項情況:嗜酸性粒細胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發癥或神經病變(有時診斷為Churg-Strauss綜合征-一種系統性嗜酸細胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關系,但在接受本品治療的患者減少全身皮質類固醇劑量時,建議應加以注意并作適當的臨床監護。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    1.無妊娠婦女研究資料,除非明確需要服藥,孕婦應避免服用本品。全球上市后經驗顯示,妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關系尚未建立。|2.尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌,哺乳期婦女應慎用本品。
    兒童用藥
    1.已在6個月至14歲兒童進行了安全性和有效性研究。2歲至14歲兒童患者用藥可參見孟魯司特鈉咀嚼片的[用法用量]。|2.6個月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。|3.研究表明本品不會影響兒童的生長速度。
    老年用藥
    臨床研究中,本品的有效性和安全性無年齡差異。
    藥物相互作用
    1.本品可與其它一些常規用于哮喘預防和長期治療的藥物合用。|2.在藥物相互作用研究中,推薦劑量的本品不對下列藥物產生有臨床意義的藥代動力學影響:茶堿、強的松、強的松龍、口服避孕藥(乙炔雌二醇/炔諾酮35/1)、特非那定、地高辛和華法林。 |3.在合并使用苯巴比妥的患者中,孟魯司特的血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調整本品的使用劑量。
    藥理毒理
    1.半胱氨酰白三烯(LTC4,LTD4,LTE4)是炎癥介質,由包括肥大細胞和嗜酸性粒細胞在內的多種細胞釋放,這些重要的哮喘前介質與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結合,I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受體分布于人體的氣道(包括氣道平滑肌細胞和氣道巨噬細胞)和其他的前炎癥細胞(包括嗜酸性粒細胞和某些骨髓干細胞)。|2.CysLTs與哮喘和過敏性鼻炎的病理生理過程相關。|3.在哮喘中,白三烯介導的效應包括一系列的氣道反應,如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細胞聚集。|4.在過敏性鼻炎中,過敏原暴露后的速發相和遲發相反應中,鼻粘膜均會釋放與過敏性鼻炎癥狀相關的CysLTs。鼻內CysLTs激發會增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。 |5.本品能改善哮喘炎癥的指標。|6.本品對CysLT1受體有高度的親和性和選擇性,能有效地抑制LTC4、LTD4和LTE4與CysLT1受體結合所產生的生理效應而無任何受體激動活性。|7.目前的研究認為孟魯司特并不拮抗CysLT2受體。 |8.急性毒性:在小鼠和大鼠中,當單次口服孟魯司特鈉的劑量高達5000mg/kg(小鼠和大鼠的劑量分別為15,000mg/m2和29,500mg/m2)時,未出現死亡。此劑量為最大測試劑量(口服LD50>5000mg/kg),相當于成人每日推薦劑量的25,000倍。 |9.長期毒性:在猴子和大鼠中試驗長達53周,而在幼猴和小鼠中則長達14周。試驗結果顯示孟魯司特鈉有良好的耐受性。并且使用的劑量有很大的安全范圍。當給試驗中的所有動物使用至少是對人推薦劑量125倍的孟魯司特鈉時,未發現毒理學指標有任何影響。 |10.致癌性:在大鼠口服劑量高達200mg/kg/天、用藥106周的研究,和小鼠口服劑量高達100mg/kg/天、用藥92周的研究中,都未發現孟魯司特鈉有致癌性。這些劑量相當于成人推薦劑量的1000倍和500倍。 |11.致突變性:|(1)在體外微生物突變試驗和V-79哺乳動物細胞突變試驗中,無論有無代謝活性,孟魯司特鈉均為陰性反應。|(2)在體外進行的大鼠肝細胞堿洗脫試驗和中國倉鼠卵巢細胞染色體畸變試驗中,無論有無微粒體酶活性系統,均無基因毒性作用。|(3)當雄性或雌性小鼠口服高達1200mg/kg(3600mg/m2)(成人每天推薦劑量的6000倍)的孟魯司特鈉后,未發現有誘導骨髓細胞染色體異常的作用。 |12.生殖毒性:在雄性大鼠口服孟魯司特鈉的劑量高達800mg/kg/天和雌性大鼠口服劑量高達100mg/kg/天的研究中,未發現對生育和生殖能力有影響。這些劑量分別高于成人推薦劑量的4000倍和500倍。 |13.發育毒性:在對發育的毒性研究中,當給大鼠使用劑量高達400mg/kg/天和給兔使用劑量高達100mg/kg/天的孟魯司特鈉時,未出現與治療相關的不良作用。在大鼠和兔中確實存在其胎兒接觸到孟魯司特鈉的情況,并在哺乳大鼠的乳汁中明顯檢測到孟魯司特鈉。
    藥代動力學
    1.吸收:孟魯司特口服吸收迅速而完全。 在成人空腹時進行的試驗表明4mg口服顆粒與4mg咀嚼片生物等效。按AUC計算,同時服用蘋果醬或標準飲食對孟魯司特的沒有臨床顯著意義的影響(同或不同服蘋果醬的AUC分別為1225.7和1223.1ng·hr/ml,同或不同服標準餐的AUC分別為1191.8和1148.5ng·hr/ml)。|2.分布:99%以上的孟魯司特鈉與血漿蛋白結合。孟魯司特的穩態分布容積平均為8~11升。同位素標記的孟魯司特在大鼠中的研究顯示,只有極少量的孟魯司特通過血腦屏障。而且,在用藥后24小時,所有其它組織中的放射標記物量也極少。 |3.代謝:孟魯司特幾乎被完全代謝。在用治療劑量的研究中,成人和兒童穩態情況下,血漿中未測出孟魯司特的代謝物。在體外使用人肝微粒體進行的研究顯示,細胞色素P4503A4和2C9與孟魯司特的代謝有關。根據體外人肝微粒體的進一步研究結果,孟魯司特治療劑量的血漿濃度不抑制細胞色素P4503A4、2C9、1A2、2A6、2C19或2D6。 |4.排泄:在健康成人中孟魯司特的平均血漿清除率為45mL/分??诜凰貥擞浀拿萧斔咎睾?,在隨后5天采集的大便中檢測出86%的放射活性,尿中測出的量9分)的患者使用孟魯司特的臨床資料。
    儲藏
    密封、閉光、室溫保存。
    包裝
    有效期
    24個月
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